(Stefan Cristian Cioata/Moment/Getty Images) Daten von mehr als der Hälfte von Krebs Laut einer schockierenden neuen Studie, in der über 300 geprüft wurden, sind Studien, die die Zulassung von Arzneimitteln unterstützen, weiterhin unzugänglich klinische Versuche Unterstützung von Krebsmedikamenten, die in den letzten 10 Jahren von der US-Arzneimittelbehörde zugelassen wurden.
Von den 304 von der Industrie geförderten klinischen Studien, die Daten für 115 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Krebsmedikamente zwischen 2011 und 2021 lieferten, hatten nur 45 Prozent Daten auf Patientenebene öffentlich geteilt – oder sagten, sie würden dies tun als sich die Forscher nach dem Zugriff auf Daten erkundigten.
Darüber hinaus stellte die Studie fest, dass weniger als ein Zehntel der auf den Produktetiketten von drei der meistverkauften Krebsmedikamente zitierten Studien individuelle Patientendaten verfügbar machten.
Der Austausch anonymisierter individueller Patientendaten – in sicheren Datenportalen und anonymisiert zum Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer – ist für Studien, die als Metaanalysen bekannt sind und Daten aus veröffentlichten Studien bündeln, um die Ausgewogenheit der Evidenz für neue und bestehende Behandlungen zu bewerten, von entscheidender Bedeutung.
„Pharmaunternehmen werden diese Daten aufgrund der Konkurrenz nicht an andere Pharmaunternehmen weitergeben, daher muss diese Arbeit von unabhängigen Forschern durchgeführt werden“, sagt der Apotheker und Studienautor Natansh Modi von der Flinders University erzählt Der Wächter .
„Aber ohne Daten und Transparenz geht es nicht.“
Abgesehen von Metaanalysen Durch den Datenaustausch können Forscher auch vorhandene Daten nutzen, Forschungsstudien replizieren und veröffentlichte Ergebnisse validieren – was alles dazu beiträgt, das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Wissenschaft zu stärken.
Und es versteht sich fast von selbst, dass der schnelle Datenaustausch während der COVID-19-Pandemie von unschätzbarem Wert war. Information über Reaktionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Beschleunigung von Forschung, Behandlungen und Impfstoffen.
„Obwohl in den letzten fünf Jahren Fortschritte bei der Verbesserung der Transparenz [individueller Patientendaten] erzielt wurden, deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass ein erheblicher Teil der entscheidenden onkologischen Studien, die die FDA-Registrierung moderner Krebsmedikamente unterstützen, qualifizierten Forschern weiterhin nicht zur Verfügung steht.“ schreibt Modi und Kollegen.
Dies ist sicherlich nicht das erste Mal, dass die US-amerikanische FDA, die neue Medikamente und medizinische Geräte zulässt, unter die Lupe genommen wird.
Vor kurzem ist es umstrittene Entscheidung ein neues Medikament zulassen Alzheimer Krankheit löste bei Gesundheitsexperten einen Aufschrei aus der behauptete, dass von der Industrie durchgeführte klinische Studien dies noch nicht nachgewiesen hätten Antikörper Die Therapie – derzeit für rund 56.000 US-Dollar pro Jahr auf dem Markt – würde den Gedächtnisverlust oder den kognitiven Verfall verlangsamen.
Das Medikament wurde über den beschleunigten Zulassungsweg der FDA zugelassen. Wenn ein innovatives neues Medikament als sicher gilt und der therapeutische Bedarf an verbesserten Behandlungen für eine bestimmte Krankheit als groß erachtet wird, kann die Behörde es auf dieser Grundlage genehmigen begrenzte Beweise (obwohl Pharmaunternehmen kurz darauf weitere Wirksamkeitsdaten aus realen Studien liefern müssen).
Allerdings sind da viele Gründe dafür Forscher in klinischen Studien könnten die Weitergabe von Daten aus einzelnen Studien zurückhalten. Die Forscher hinter dieser neuen Studie argumentieren jedoch, dass die breite Öffentlichkeit mehr Transparenz von der milliardenschweren Pharmaindustrie erwartet, die zusammen mit den Arzneimittelaufsichtsbehörden dafür verantwortlich ist, die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Studien zu gewährleisten Medikamente.
Der häufigste Grund dafür, dass Industriesponsoren Studiendaten nicht weitergaben, sei, dass die Studienteilnehmer langfristig nachbeobachtet würden, heißt es in der Studie.
„Natürlich ist eine kontinuierliche Nachverfolgung erforderlich, aber sie sollte die Veröffentlichung der Schlüsseldaten, die mit der weltweiten Freisetzung von Arzneimitteln an Zehntausende Menschen verbunden sind, nicht behindern.“ sagt Apothekerin und Studienautorin Ashley Hopkins, ebenfalls von der Flinders University.
Bei Metaanalysen handelt es sich nur um zusammenfassende Daten aus Studien grundsätzlich unzuverlässig weil Forscher keine Rohdaten abfragen können, was – wie im Fall von – der Fall sein könnte Ivermectin – versehentlich fehlerhafte Studien durchsickern lassen und die Ergebnisse datenverarbeitender, sinnstiftender Metaanalysen verfälschen.
„Eine schlecht untersuchte Beweisbasis stützte die weltweite Verabreichung von Millionen Dosen eines möglicherweise unwirksamen Medikaments, und doch als diese Beweise einer sehr einfachen numerischen Prüfung unterzogen wurden, brachen sie innerhalb weniger Wochen zusammen“, so Jack Lawrence und vier Kollegen schrieb In Naturmedizin nach die fehlerhaften Studien aufdecken .
Basierend auf ihrer Studie sind Modi, Hopkins und Kollegen dies fordert mehr Datentransparenz zu entscheidenden Studien, „um die öffentliche Gesundheit zu schützen und zu maximieren und sicherzustellen, dass die Beiträge der Studienteilnehmer und ihrer Familien ihr volles Potenzial entfalten“.
„Wenn die Daten nicht zur Verfügung gestellt werden, können sie nicht sinnvoll genutzt werden“, sagte Modi fügt hinzu .
In den vergangenen Jahren, wissenschaftliche Zeitschriften Und Forschungsfördereinrichtungen haben Richtlinien eingeführt, die den Datenaustausch zwischen Forschern fordern oder vorschreiben. Im Jahr 2014 verpflichteten sich außerdem die amerikanischen und europäischen Pharmaverbände, anonymisierte Studiendaten auf Anfrage weiterzugeben.
Obwohl einige Forscher berichtet haben, a spürbare Verschiebung Bei den Absichten der Forscher, während der Pandemie Daten auszutauschen, scheint es Probleme mit der Datentransparenz zu geben fortdauern – in einer Zeit, in der das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Wissenschaft wichtiger denn je ist.
Die Studie wurde veröffentlicht in JAMA Onkologie .